Anvisa seleciona autoridades estrangeiras prioritárias para fortalecer confiança regulatória
A Anvisa aprovou, em reunião do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE), a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras prioritárias. O objetivo é desenvolver e consolidar a prática de confiança regulatória, conhecida como reliance, em relação às decisões tomadas pela Agência.
A iniciativa está alinhada ao quinto objetivo estratégico do Plano Estratégico da Anvisa 2024-2029, que estabelece como meta que 70% das autoridades reguladoras prioritárias adotem práticas de confiança regulatória com base nas decisões da Agência. Essa estratégia é essencial para o reconhecimento da Anvisa como autoridade sanitária de referência internacional.
Autoridades reguladoras selecionadas
A seleção contempla autoridades estrangeiras que desempenham papel relevante em registros e inspeções para cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e dispositivos médicos. Confira a lista das autoridades e suas respectivas funções:
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País/ Bloco regional |
Autoridade Reguladora Estrangeira |
Função/Ação regulatória |
Produtos |
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1 |
Colômbia |
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) |
Registro |
Medicamentos |
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2 |
Colômbia |
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) |
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação |
Medicamentos |
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3 |
México |
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) |
Registro |
Medicamentos |
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4 |
México |
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) |
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação |
Medicamentos |
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5 |
Peru |
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) |
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação |
Medicamentos |
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6 |
Chile |
Instituto de Salud Pública (ISP) |
Registro |
Medicamentos |
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7 |
Chile |
Instituto de Salud Pública (ISP) |
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação |
Medicamentos |
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8 |
Austrália |
Therapeutic Goods Administration (TGA) |
Registro |
Dispositivos médicos |
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9 |
Egito |
Egyptian Drug Authority (EDA) |
Registro |
Dispositivos médicos |
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10 |
Tailândia |
Thailand's Food and Drug Administration (TFDA) |
Registro |
Dispositivos médicos |
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11 |
México |
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) |
Inspeção para fins de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação |
Dispositivos médicos |
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12 |
Reino Unido |
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) |
Registro |
Dispositivos médicos |
Por que a prática de confiança regulatória é importante?
A Organização Mundial da Saúde (OMS) incentiva países a adotarem mecanismos de confiança regulatória para agilizar processos de avaliação de produtos já aprovados por autoridades reconhecidas. Essa prática beneficia a população mundial ao acelerar o acesso a medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes.
A Anvisa tem como meta de seu planejamento estratégico fortalecer sua posição como referência global em regulação sanitária, aprimora processos internos e contribui para a abertura de mercados externos aos produtos brasileiros.
Essa iniciativa reforça o compromisso da Agência em modernizar a regulação sanitária e promover a saúde pública global de forma ágil, segura e colaborativa.